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關(guān)于醫療器械檢驗的工作指引
發(fā)布時(shí)間:2023-04-04 23:23:00

為貫徹落實(shí)我局《關(guān)于優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊審評審批的若干措施》要求,進(jìn)一步規范檢驗服務(wù),根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等文件要求,有關(guān)醫療器械檢驗工作指引如下:

  一、注冊自檢工作要求

  醫療器械注冊時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人/注冊人或者備案人的自檢報告,也可以委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。注冊自檢工作應當符合國家藥監局《關(guān)于發(fā)布<醫療器械注冊自檢管理規定>的公告》(2021年第126號)的規定。

  二、委托檢驗報告要求

  醫療器械檢驗機構開(kāi)展醫療器械檢驗及出具報告,應符合原國家食藥監總局《關(guān)于印發(fā)醫療器械檢驗機構資質(zhì)認定條件的通知》(食藥監科〔2015〕249號)、國家藥監局《關(guān)于印發(fā)醫療器械檢驗工作規范的通知》(國藥監科外〔2019〕41號)的要求和國家藥監局《關(guān)于明確<醫療器械檢驗工作規范>標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知》(藥監綜科外函〔2020〕746號)等規定的要求。

  三、醫療器械檢驗機構資質(zhì)要求

  根據《醫療器械監督管理條例》第七十五條的相關(guān)規定,經(jīng)國務(wù)院認證認可監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)認定的檢驗機構,方可對醫療器械實(shí)施檢驗。

  注冊申請人、備案人可在國家認監委網(wǎng)站(http://www.cnca.gov.cn/)“互聯(lián)網(wǎng)+服務(wù)-檢驗檢測-國家級資質(zhì)認定獲證機構”查詢(xún)檢驗機構是否具備相應檢驗能力。部分我省已獲得國家級資質(zhì)認定的醫療器械檢驗機構名錄見(jiàn)附件1,獲得新版GB 9706系列標準資質(zhì)情況見(jiàn)附件2。

  附件:

  1.廣東省內獲得國家級資質(zhì)認定的醫療器械檢驗機構名錄

  2.廣東省內醫療器械檢驗檢測機構獲得新版GB9706系列標準資質(zhì)情況一覽表

  【相關(guān)鏈接】

  1.國家藥監局關(guān)于發(fā)布《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告(2021年第126號)

  2.原國家食藥監總局《關(guān)于印發(fā)醫療器械檢驗機構資質(zhì)認定條件的通知》(食藥監科〔2015〕249號)

  3.國家藥監局關(guān)于印發(fā)醫療器械檢驗工作規范的通知(國藥監科外〔2019〕41號)

  4.國家藥監局綜合司關(guān)于明確《醫療器械檢驗工作規范》標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知(藥監綜科外函〔2020〕746號)

  附件:

  附件1.廣東省內獲得國家級資質(zhì)認定的醫療器械檢驗機構名錄(2022.10.24更新).xls

  附件2.廣東省內醫療器械檢驗檢測機構獲得新版GB9706系列標準資質(zhì)情況一覽表(2023.4.3更新).xls


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