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醫用透明質(zhì)酸鈉,管理類(lèi)別調整
發(fā)布時(shí)間:2022-12-20 22:57:00
來(lái)源:國.家藥監局

11月14日,國.家藥監局發(fā)布《關(guān)于醫用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告(2022年第103號)》。

為加強醫用透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)產(chǎn)品的監督管理,進(jìn)一步規范相關(guān)產(chǎn)品注冊(備案),保證公眾用藥用械**有效,根據《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》相關(guān)規定,現就該類(lèi)產(chǎn)品管理有關(guān)事宜公告如下:

一、根據不同預期用途(適應癥)、工作原理等,醫用透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)產(chǎn)品按照以下情形分別管理:

(一)用于治療關(guān)節炎、干眼癥等的產(chǎn)品,按照藥品管理。

(二)符合以下情形,且不含發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分時(shí),按照醫療器械管理,其管理類(lèi)別不得低于第二類(lèi)。

1.作為接觸鏡護理產(chǎn)品應用時(shí),按照第三類(lèi)醫療器械管理。

2.作為可吸收外科防粘連材料應用時(shí),按照第三類(lèi)醫療器械管理。

3.作為眼用粘彈劑應用時(shí),按照第三類(lèi)醫療器械管理。

4.作為注射填充增加組織容積產(chǎn)品應用時(shí),按照第三類(lèi)醫療器械管理。

5.作為注射到真皮層,主要通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補水等作用,改善皮膚狀態(tài)應用時(shí),按照第三類(lèi)醫療器械管理。

6.用于修復膀胱上皮氨基葡萄糖保護層應用時(shí),按照第三類(lèi)醫療器械管理。

7.作為醫用敷料應用時(shí),若產(chǎn)品可部分或者**被人體吸收,或者用于慢性創(chuàng )面,按照第三類(lèi)醫療器械管理;若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng )面,按照第二類(lèi)醫療器械管理。

8. 作為輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕形成的疤痕修復敷料應用時(shí),按照第二類(lèi)醫療器械管理。

9.作為口腔潰瘍、口腔組織創(chuàng )面愈合治療輔助材料應用時(shí),按照第二類(lèi)醫療器械管理。

10.作為體腔器械(不含避孕套)導入潤滑劑應用時(shí),按照第二類(lèi)醫療器械管理。

11.含有透明質(zhì)酸鈉潤滑劑的避孕套,按照第二類(lèi)醫療器械管理。

(三)對于含有透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)的藥械組合產(chǎn)品,應當根據產(chǎn)品首要作用方式判定為以藥品作用為主或者以醫療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。不提倡藥械組合產(chǎn)品添加抗菌成分。

對含有抗菌成分的醫用敷料產(chǎn)品、含有藥物的整形用注射填充物等按下述原則判定:

1.含有抗菌成分的醫用敷料產(chǎn)品,應當提供非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究證實(shí)產(chǎn)品是否具有抗菌治療作用。用于判定產(chǎn)品是否具有抗菌治療作用的非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究及評判標準可參考藥品研發(fā)相關(guān)的非臨床和臨床技術(shù)指導原則。

(1)如果非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究證實(shí)產(chǎn)品具有明確的抗菌治療作用,其中,主要通過(guò)抗菌治療作用實(shí)現其預期用途的產(chǎn)品判定為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品;主要通過(guò)創(chuàng )面物理覆蓋、滲液吸收等作用實(shí)現其預期用途的產(chǎn)品判定為以醫療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

(2)如果非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究未顯示產(chǎn)品具有抗菌治療作用,則產(chǎn)品按照醫療器械管理。

2.含有局麻藥等藥物(如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素)、主要通過(guò)填充增加組織容積的整形用注射填充物,判定為以醫療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

3.含有局麻藥等藥物(如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素等)、主要通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補水等作用,改善皮膚狀態(tài)的醫療美容用注射材料,判定為以醫療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

4.含有藥物的體腔器械(不含避孕套)導入潤滑劑,判定為以醫療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

二、以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似方法,施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面,以清潔、保護、修飾、美化為目的的產(chǎn)品,不按照藥品或者醫療器械管理。

用于緩解陰道干燥的產(chǎn)品(不包括用于陰道創(chuàng )面護理的產(chǎn)品),不按照藥品或者醫療器械管理。

僅用于破損皮膚、創(chuàng )面消毒的含消毒劑成分的洗液、消毒液、消毒棉片等,不按照藥品或者醫療器械管理。

三、經(jīng)修飾的透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)經(jīng)驗證后如相關(guān)物理、化學(xué)、生物特性與透明質(zhì)酸鈉一致,管理屬性和管理類(lèi)別可參照本公告執行。

四、自公告發(fā)布之日起,按照上述管理類(lèi)別受理醫用透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)產(chǎn)品的注冊申請。

五、已經(jīng)按照藥品或醫療器械受理的注冊申請,正在審評、審批的品種,繼續按照藥品或醫療器械進(jìn)行審評、審批,符合要求的,核發(fā)藥品批準文號或醫療器械注冊證書(shū)。其中,需要改變管理屬性或類(lèi)別的,限定其批準文號或注冊證書(shū)的有效期截止日期為2024年12月31日。

六、已獲得藥品批準文號或醫療器械注冊證的產(chǎn)品,需要改變管理屬性、管理類(lèi)別的,原藥品批準文號或醫療器械注冊證在證書(shū)有效期內繼續有效;所涉及企業(yè)應當按照相應管理屬性和類(lèi)別的有關(guān)要求積極開(kāi)展轉換工作,在2024年12月31日之前完成轉換。開(kāi)展轉換工作期間原藥品批準文號或醫療器械注冊證到期的,在產(chǎn)品**有效且上市后未發(fā)生嚴重不良事件或質(zhì)量事故的前提下,企業(yè)可按原管理屬性和類(lèi)別向原審批部門(mén)提出延期申請,予以延期的,原藥品批準文號或醫療器械注冊證有效期不得超過(guò)2024年12月31日。

七、已按**類(lèi)醫療器械備案的冷敷凝膠、光子冷凝膠、液體敷料、膏狀敷料等產(chǎn)品,按照《關(guān)于實(shí)施〈**類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄〉有關(guān)事項的通告》(國.家藥監局通告2021年第107號)和《關(guān)于調整〈醫療器械分類(lèi)目錄〉部分內容的公告》(國.家藥監局公告2022年第25號)有關(guān)要求執行。

八、各相關(guān)企業(yè)應當切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量**主體責任,確保上市產(chǎn)品的**有效。各級藥品監督管理部門(mén)要加強宣貫培訓,切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品審評審批和上市后監管工作。

九、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施,《關(guān)于醫用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告》(原國.家食品藥品監督管理局公告2009年第81號)同時(shí)廢止。

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