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潔凈廠(chǎng)房設計和建造
無(wú)菌醫療器械潔凈廠(chǎng)房基礎知識
發(fā)布時(shí)間:2020-10-23 10:36:06


一、目前涉及的標準和工作文件

1、YY 0033-2000無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范;

2、YY/T 0567.1-2005 醫療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第1部分:通用要求;

3、YY/T 0567.2-2005 醫療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第2部分 過(guò)濾;

4、GB50457-2019醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準;

5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則(試行)》中附錄A;

6、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則》;

7、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范植入性醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則》。


二、選址的要求

1、廠(chǎng)址選擇時(shí)應考慮:所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛生條件良好,至少沒(méi)有空氣或水的污染源,還宜遠離交通干道、貨場(chǎng)等。

2、廠(chǎng)區的環(huán)境要求:廠(chǎng)區的地面、道路應平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等,總之廠(chǎng)區的環(huán)境不應對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)造成污染。

3、廠(chǎng)區的總體布局要合理:不得對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)區,特別是潔凈區有不良影響。

三、潔凈室(區)的布局要求

按照YY 0033-2000《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》附錄B中無(wú)菌醫療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來(lái)設置潔凈度的級別。潔凈室(區)設計中要注意以下方面的內容:

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復,人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔凈車(chē)間的面積應在保證基本要求前提下,與生產(chǎn)規模相適應。

2、按空氣潔凈度級別,可以寫(xiě)成按人流方向,從低到高;車(chē)間是從內向外,由高到低。

3、同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間不產(chǎn)生交叉污染

1)生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì )對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;

2)不同級別的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應取下列最大值:1)補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;2)室內沒(méi)人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應不少于4㎡(除走廊、設備等物品外),保證有安全的操作區域。

6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?;蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f(wàn)級環(huán)境下進(jìn)行,與相鄰區或保持相對負壓,并符合防護要求。

7、應標明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

四、溫、濕度的要求

1、與生產(chǎn)工藝要求相適應。

2、生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí),空氣潔凈度百、萬(wàn)級的潔凈室(區)溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~65%;空氣潔凈度十萬(wàn)級、 三十萬(wàn)級的潔凈室(區)溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%。有特殊要求時(shí),應根據工藝要求確定。

3、人員凈化用室的溫度,冬季應為16℃~20℃,夏季應為26℃~30℃。

五、常用的監測設備

風(fēng)速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等。

六、無(wú)菌檢測室的要求

潔凈廠(chǎng)房必須配備獨立凈化空調系統的無(wú)菌檢測室(與生產(chǎn)區分開(kāi)),要求為萬(wàn)級條件下的局部百級。無(wú)菌檢測室應包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無(wú)菌檢查間、陽(yáng)性對照間。

七、第三方檢測機構的環(huán)境檢測報告

提供一年內有資質(zhì)的第三方檢測機構環(huán)境檢測報告,檢測報告須附平面圖,標明各房間面積。

1、檢測的項目暫為六項:溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。

2、檢測的部位有:(1)生產(chǎn)車(chē)間:人員凈化室;物料凈化室;緩沖區;產(chǎn)品工序要求的用室;工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。(2)、無(wú)菌檢測室。

八、需潔凈廠(chǎng)房生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品目錄

說(shuō)明:

無(wú)菌醫療器械包括通過(guò)最終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫療器械。

無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)中應當采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù),以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。

無(wú)菌:產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài)。

滅菌:用以使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的確認過(guò)的過(guò)程。

無(wú)菌加工:在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌制備及產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

無(wú)菌醫療器具:是指任何標明了“無(wú)菌”的醫療器械。

注:潔凈車(chē)間內必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。

需凈化條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品:是指最終使用時(shí)要求無(wú)菌或滅菌的產(chǎn)品。


要求

舉例

a) 植入和介入到血管內及需要在萬(wàn)級下的局部百級潔凈區內進(jìn)行后續加工(如灌裝封等)的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應不低于10000級潔凈度級別。

1. 植入血管:如,血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

2. 介入血管:各種血管內導管等。如中心靜脈導管、支架輸送系統等。

b) 植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應不低于100000級潔凈度級別。

1. 植入人體組織器械:起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。

2. 與血液直接接觸:血漿分離器、血液過(guò)慮器、外科手套等。

3. 與血液間接接觸器械:輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

4. 骨接觸器械:骨內器械、人工骨等。

c) 與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室(區)內進(jìn)行。

1. 與損傷表面接觸:燒傷或創(chuàng )傷敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布,一次性使用無(wú)菌手術(shù)用品如手術(shù)墊單、手術(shù)衣、、用無(wú)菌手術(shù)用品如墊單、手術(shù)衣是、菌手術(shù)用品如墊單、手術(shù)衣是、、醫用口罩等。

2. 與粘膜接觸:無(wú)菌導尿管、氣管插管、宮內節育器、人體潤滑劑等。

d) 與無(wú)菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫療器械的要求,若初包裝材料不與無(wú)菌醫療器械使用表面直接接觸,應在不低于300,000潔凈室(區)內生產(chǎn)。

1. 直接接觸:如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料

2. 不直接接觸:如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料

e) 對于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫療器械(包括醫用材料),應在10000級下的局部100級潔凈室(區)內進(jìn)行生產(chǎn)。

1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養液的灌裝,液體產(chǎn)品的無(wú)菌制備及灌裝。

2.血管支架的壓握、涂藥。


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