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潔凈廠(chǎng)房設計和建造
選址、設計、建造咨詢(xún)服務(wù)
發(fā)布時(shí)間:2020-10-28 23:35:51

一、基本要求


1、GMP潔凈車(chē)間選址設計、建設裝修、改造避免污染、交叉污染、混淆差錯。


2、選址基本要求,環(huán)境應能最大限度降低物料或醫療器械遭受污染的風(fēng)險。


3、生產(chǎn)環(huán)境不應對醫療器械的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區的總體布局應合理。


4、應對廠(chǎng)房進(jìn)行適當維護。


5、應按操作規程對廠(chǎng)房進(jìn)行清潔或必要的消毒。


6、GMP車(chē)間應有適當的照明、溫濕度和通風(fēng)。


7、GMP車(chē)間的設計安裝應防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入,避免造成污染。


8、采取適當措施,防止未經(jīng)批準人員的進(jìn)入。


9、生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區不應作為非本區工作人員的通道。


10、應保存廠(chǎng)房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。



二、設計與建設


1、為降低污染和交叉污染符合下列要求:


①確定廠(chǎng)房、生產(chǎn)設施和設備數個(gè)產(chǎn)品共用的可行性,并有相應評估報告;


②高風(fēng)險醫療器械必須采用專(zhuān)用和獨立的廠(chǎng)房、生產(chǎn)設施和設備。


③產(chǎn)塵量大的操作區域應保持相對負壓,排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求。


④生產(chǎn)特殊要求的醫療器械必須使用專(zhuān)用設施(如獨立的空氣凈化系統)和設備,并與其它醫療器械生產(chǎn)區嚴格分開(kāi);


⑤生產(chǎn)某些特殊要求的醫療器械應使用專(zhuān)用設施(如獨立的空氣凈化系統)和設備;特殊情況下,如采取特別防護措施并經(jīng)過(guò)必要的驗證,上述特殊要求的醫療器械則可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設施和設備:


用于上述第②③④⑤款中醫療器械生產(chǎn)的空氣凈化系統,其排風(fēng)應經(jīng)凈化處理。


⑥醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)房不得用于生產(chǎn)對醫療器械質(zhì)量有不利影響的非醫械產(chǎn)品。


2、生產(chǎn)區和貯存區應有足夠的空間,避免不同醫療器械或物料的混淆,避免交叉污染,避免主產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。


3、應根據醫療器械品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調凈化系統,保證醫療器械的生產(chǎn)環(huán)境。


4、潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡。


5、相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度,以防止污染和交叉污染。


6、潔凈區內應平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落,避免積灰。


7、各種管道、照明設施、風(fēng)口和其它公用設施的設計安裝應避免出現不易清潔的部位。


8、排水設施應大小適宜,安裝防止倒灌的裝置。應盡可能避免明溝排水;不可避免時(shí),明溝宜淺,以方便清潔和消毒。


9、原輔料稱(chēng)量通常應在專(zhuān)門(mén)設計的稱(chēng)量室內進(jìn)行。


10、產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱(chēng)量、混合、包裝等操作間)應保持相對負壓,應采取專(zhuān)門(mén)的措施防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。


11、用于醫療器械包裝的廠(chǎng)房或區域應合理設計和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線(xiàn),應有隔離措施。


12、生產(chǎn)區應有適度的照明,目視操作區域的照明應滿(mǎn)足操作要求。


13、生產(chǎn)區內可設中間控制區域,但中間控制操作不得給醫療器械帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險。



三、倉儲區


1、倉儲區應有足夠的空間,以有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類(lèi)物料和產(chǎn)品。


2、倉儲區的設計和建造應確保良好的倉儲條件,應特別注意清潔、干燥,并有通風(fēng)和照明設施。倉儲區應能滿(mǎn)足物料或產(chǎn)品的貯存條件(如溫濕度、光照)和安全貯存的要求,并進(jìn)行檢查和監控。


3、高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應貯存在安全的區域。


4、接收、發(fā)放和發(fā)運區域應能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣(如雨、雪)的影響。接收區的布局和裝備應能確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。


5、如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料,待驗區應有醒目的標識,且只限于經(jīng)批準的人員出入不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應隔離存放。


6、通常應有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致。


7、實(shí)驗室的設計應確保其適用于預定的用途,并能夠避免混淆和交叉污染,應有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。


8、必要時(shí),應設置專(zhuān)門(mén)的儀器室,使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕等或其它外界因素的干擾。


四、輔助區


1、休息室的設置不應對生產(chǎn)區、倉儲區和質(zhì)量控制區造成不良影響。


2、更衣室和盥洗室應方便人員出入,并與使用人數相適應。盥洗室不得與生產(chǎn)區和倉儲區直接相通。


3、維修間應盡可能遠離生產(chǎn)區。存放在潔凈區內的維修用備件和工具,應放置在專(zhuān)門(mén)的房間或工具柜中。



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