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臨床試驗研究服務(wù)
研究用器械的知情同意豁免—申請
發(fā)布時(shí)間:2020-10-28 23:25:27


第三節 申 請


1.為獲得知情同意豁免,需要臨床試驗的發(fā)起人根據本節標題一第一(四)項的規定,提交單獨的申請。


一、提交  
(一)發(fā)起人在開(kāi)展高風(fēng)險器械臨床研究(調查)時(shí),如希望計劃進(jìn)行的研 究(調查)申請本章定義的知情同意豁免,則發(fā)起人應向食品藥品監督管理局的審評機構提交相應申請。 

(二)未經(jīng)食品藥品監督管理部門(mén)批準,發(fā)起人不得開(kāi)始任何食品藥品監督 管理局的審評機構規定需進(jìn)行知情同意豁免審批的研究。 

(三)發(fā)起人應以?huà)焯栃呕驅?zhuān)人送達方式,向規定地址提交三份經(jīng)簽署的“研究用器械知情同意豁免申請”,同時(shí)提供相應的證明材料。此后與該申請或補充申請相關(guān)的任何通信均應通過(guò)掛號信或專(zhuān)人提交方式送達。 

(四)知情同意豁免申請 1.發(fā)起人應該為需要知情同意豁免的任何臨床研究提交一份單獨的知情同 意豁免申請。未經(jīng)食品藥品監督管理局的審評機構事先書(shū)面批準,發(fā)起人不得 進(jìn)行該臨床研究。食品藥品監督管理局的審評機構應給出規定期限內簽發(fā)的書(shū) 面決定。 


2.如果該研究需要獲得知情同意的豁免,則發(fā)起人應在封面頁(yè)上顯著(zhù)位置 標明該研究受第十三章和本章規定的管轄。


二、內容 知情同意豁免申請應按照以下順序包含以下信息:

(一)發(fā)起人姓名和地址。 


(二)為獲得知情同意而向受試者提供的所有表格和信息材料,申諸知情同意豁免的理由和種類(lèi)。


三、補充信息 食品藥品監督管理局的審評機構可以要求申請方提供研究相關(guān)的補充信息,或與研究方案修訂相關(guān)的補充信息。發(fā)起人應視該要求為食品藥品監督管理部 門(mén)對行政復議申請的駁回。

 

四、歷史提交信息 根據本章要求,此前向臨床機構審查委員會(huì )或審查部門(mén)、食品藥品監督管理局醫療器械審評機構(審評中心)提交的信息,通常情況下不需要再次提交,但有可能需要作為參考信息提供。

 

 

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