熱線(xiàn)電話(huà):137 1078 5533
熱門(mén)咨詢(xún): 醫療器械生產(chǎn)許可證 醫療器械GMP 二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案 二類(lèi)醫療器械注冊 醫療器械產(chǎn)品注冊 質(zhì)量管理體系核查 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
您當前的位置:首頁(yè) >> 服務(wù)項目 >> 產(chǎn)品注冊和備案
產(chǎn)品注冊和備案 醫療器械生產(chǎn)許可證 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證 醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售 醫療器械注冊檢驗 醫療器械出口認證 潔凈廠(chǎng)房設計和建造 臨床試驗研究服務(wù) 醫療公司轉讓和收購 其他技術(shù)服務(wù) 妝字號消字號咨詢(xún)
產(chǎn)品注冊和備案
注冊證延續、變更、補辦、注銷(xiāo)
發(fā)布時(shí)間:2018-10-23 10:36:00
第二類(lèi)醫療器械注冊證延續

受理條件
申請醫療器械注冊證書(shū)延續的申請人,應符合以下條件:
(一)原醫療器械注冊證為廣東省藥品監督管理局核發(fā),申報延續注冊的產(chǎn)品依據《醫療器械分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知等文件,管理類(lèi)別屬于二類(lèi)醫療器械。
(二)申請人是在廣東省轄區范圍依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè),原注冊證為國家總局核發(fā)的三類(lèi)醫療器械證,延續時(shí)產(chǎn)品類(lèi)別依據《醫療器械分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知等文件調整為二類(lèi)醫療器械。
(三)注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請延續注冊。 (四)申請資料符合要求。


申請材料
1 醫療器械延續注冊申請表
2 證明性文件  
3 關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明
4 根據情況選擇
5 原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件
6 注冊證有效期內產(chǎn)品分析報告
7 產(chǎn)品檢驗報告
8      符合性聲明




第二類(lèi)醫療器械注冊證許可事項變更

第二類(lèi)醫療器械注冊證許可事項變更(結構及組成變更) 
第二類(lèi)醫療器械注冊證許可事項變更(適用范圍變更) 
第二類(lèi)醫療器械注冊證許可事項變更(注冊證中“其他內容”變更) 
第二類(lèi)醫療器械注冊證許可事項變更(型號、規格變更) 
第二類(lèi)醫療器械注冊證許可事項變更(產(chǎn)品技術(shù)要求變更) 
第二類(lèi)醫療器械注冊證許可事項變更(產(chǎn)品名稱(chēng)變更)

第二類(lèi)醫療器械注冊證登記事項變更


第二類(lèi)醫療器械注冊證登記事項變更(注冊人名稱(chēng)變更) 在線(xiàn)辦理
第二類(lèi)醫療器械注冊證登記事項變更(注冊人住所變更(文字性變更)) 
第二類(lèi)醫療器械注冊證登記事項變更(注冊人住所變更(非文字性變更))
第二類(lèi)醫療器械注冊證登記事項變更(生產(chǎn)地址變更(文字性變更)) 
第二類(lèi)醫療器械注冊證登記事項變更(生產(chǎn)地址變更(非文字性變更)) 



醫療器械說(shuō)明書(shū)變更審查


受理條件
1.廣東省藥品監督管理局核發(fā)的醫療器械注冊證,注冊證在有效期內。 2. 醫療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生未發(fā)生變更,說(shuō)明書(shū)內容發(fā)生變更。

申請材料
1 醫療器械說(shuō)明書(shū)變更申請表
2 資格證明文件
3 醫療器械說(shuō)明書(shū)變更情況對比說(shuō)明
4 已核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求復印件、變更前、后醫療器械說(shuō)明書(shū)
5 變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料
6所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明


第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證補發(fā)

受理條件
1.廣東省藥品監督管理局核發(fā)的醫療器械注冊證(包括變更文件),證書(shū)尚在有效期內丟失或損毀。 2. 申請人在南方日報登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后向廣東省藥品監督管理局提出補證申請。

申請材料
1 醫療器械注冊證補辦申請表
2 資格證明文件 
3 醫療器械注冊證書(shū)復印件 
4 所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明


醫療器械注冊證糾錯

受理條件
申請人在領(lǐng)到省局頒發(fā)的第二類(lèi)醫療器械注冊證書(shū)(含變更文件、附件)30 日內,對于下列原因所造成的錯誤,可以一次性提出對注冊證內容糾錯的要求:
(一)注冊證書(shū)打印錯誤; (二)注冊證書(shū)編號錯誤; (三)文字性錯漏; (四)審批工作中出現的其他錯誤。 申請人提出申請,由該企業(yè)負責人或者經(jīng)其授權的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。

申請材料
1 醫療器械注冊證書(shū)及附件的復印件 
2 資質(zhì)證明文件
3醫療器械注冊證書(shū)糾錯申請表


醫療器械注冊證注銷(xiāo)

受理條件
申請醫療器械注冊證書(shū)注銷(xiāo)應符合以下條件: (一)原醫療器械注冊證為廣東省藥品監督管理局核發(fā),申請的醫療器械注銷(xiāo)的注冊證在有效期內。
(二)申請人是在廣東省轄區范圍依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)。 (三)申請資料符合要求。

申請材料
1 醫療器械注冊證自行注銷(xiāo)申請表
2 生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件 
3 醫療器械注冊證書(shū) 
4 該企業(yè)負責人身份證復印件(企業(yè)負責人辦理時(shí));或者企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權書(shū)及該辦理人員身份證復印件(非企業(yè)負責人辦理時(shí))

5企業(yè)提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明:包括所提交資料的清單以及承擔法律責任的承諾。



客戶(hù)留言MESSAGE

如果有疑問(wèn)請點(diǎn)擊留言!